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?為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q5A(R2)：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則(以下簡稱Q5A(R2)指導(dǎo)原則)。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

??一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q5A(R2)指導(dǎo)原則的要求開展研究;自2025年5月21日開始的相關(guān)研究(以試驗記錄時間點為準)，均適用Q5A(R2)指導(dǎo)原則。

??二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

??特此公告。

??國家藥監(jiān)局

??2024年5月21日

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240522173044149.html

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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