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實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞
新聞來源:CEIDI西遞 發布時間:2023-06-25

  新藥的研發從開始探索性研究、發掘新的結構、系統篩選、藥效確定、安全性評價、藥物的作用等都離不開高質量的實驗動物。隨著我國藥品研究的發展,市場對實驗動物場所的建設需求也愈發熱烈。據CEIDI西遞市場部統計,自2021年以來,實驗動物房建設咨詢比例持續提升。CEIDI商務及設計部門也伴隨眾多需求方現場勘測,針對需求單位對實驗動物生產和使用許可證的相關問題,以上海本地申辦審批流程為例,在本文做如下匯總。

  《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》規定,凡上海市行政區域內從事實驗動物與動物實驗的單位、部門和個人,必須向市科委分別申領實驗動物生產和使用許可證。申請實驗動物生產許可證的單位、部門和個人,須具備下列條件:

  1、實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心、國際公認的相關機構或經市科委認可的其他種子供應單位,實驗動物種子背景清楚,遺傳和微生物質量符合國家標準;

  2、實驗動物飼育環境及設施符合國家標準;

  3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標準;

  4、具備規范的操作規程和管理制度;

  5、工作人員須經專業培訓,并持有證書;

  6、對飼育與供應的實驗動物遺傳、微生物質量有自檢或委托檢測能力。

  同時,應用實驗動物進行生產藥品、生物制品等和從事動物實驗的單位、部門和個人,申請實驗動物使用許可證應具備下列條件:

  1、應用的實驗動物來自持有實驗動物生產許可證的單位、部門或個人;

  2、實驗動物飼育環境及設施符合國家標準;

  3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標準;

  4、具有規范的操作規程和管理制度;

  5、工作人員須經專業培訓,并持有證書。

  實驗動物生產許可證(新辦)申請材料

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖1)

  實驗動物生產許可證(新辦)流程圖

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖2)

  實驗動物生產許可證(變更)申請材料

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖3)

 

  實驗動物生產許可證(變更)流程圖

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖4)

  實驗動物使用許可證(新辦)申請材料

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖5)

  實驗動物使用許可證(新辦)流程圖

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖6)

  實驗動物使用許可證(變更)申請材料

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖7)

  實驗動物使用許可證(變更)流程圖

實驗動物許可證申領條件、材料和辦理流程 CEIDI西遞(圖8)

  市科委對實驗動物許可證的辦理時限不超過十四個工作日。申請材料容缺受理后補證材料所需時間和組織專家現場核查時間,不計入法定辦結時限。市科委受理實驗動物許可證新辦申請后,會組織專家對現場進行核查。如在核查中發現可以短期整改的問題,市科委允許申請者在兩個月內完成整改,并進行復查;如兩個月內不能完成整改的,將不予通過申請。 一般情況下,CEIDI西遞會在項目啟動前期陪同需求方做實驗動物房選址或場地勘測,然后匯總全部需求做整體規劃設計(包括效果圖、深化、暖通、機電、給排水、工藝管道等專項設計)。對實驗動物房這類專業度較高的實驗場所來說,比較主流的建設方式是EPC模式,這樣項目前后期包括各個維度的交付時間節點,乃至施工過程中對設計意圖的理解表達都會更加協調,對后期驗收和專家組全面評審更加有利。歡迎有實驗動物房建設需求的企業,聯系我們進行相關咨詢,咨詢熱線:021-62250299,18016460418。


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